近日，由北京神州細胞生物技術集團股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）自主研發的重組新冠病毒 2 價（Alpha+Beta變異株）S 三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C）和 4價（Alpha+Beta+Delta+Omicron變異株）S 三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01E）已進行阿聯酋 III 期安全性和免疫原性對比臨床試驗的期中分析并取得積極結果。由于藥物臨床試驗過程中不可預測因素較多，臨床試驗、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現將相關情況公告如下： 

SCTV01E和 SCTV01C 已在阿聯酋開展隨機、雙盲、陽性苗對照的 III 期序貫加強免疫安全性和免疫原性對比臨床研究，旨在評價其在≥18周歲未接種過新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。臨床 III 期共入組1800 名健康志愿者，其中已接種 2-3 劑滅活苗健康志愿者1350 名（陽性對照苗為國藥滅活苗），已接種 2-3劑 mRNA 苗健康志愿者 450名（陽性對照苗為輝瑞 mRNA 苗），SCTV01E、SCTV01C 和陽性苗（滅活苗或 mRNA 苗）按1:1:1 比例隨機分配入組。 

目前已完成滅活苗亞組的期中數據分析并取得初步結果。該研究結果顯示：

1.安全性：1 針 SCTV01C 或 SCTV01E序貫加強免疫的安全性良好，局部和全身系統性副反應發生率低且主要為 1-2 級輕度副反應，與SCTV01C 的 3 項臨床 I/II期研究結果高度一致。SCTV01C、SCTV01E和滅活苗對照組間的安全性高度相似，未觀察到顯著差異。

2.針對奧密克戎（Omicron）BA.1 的真病毒中和抗體滴度：加強免疫后 28 天，采用真病毒檢測中和抗體滴度。滅活苗、SCTV01C和 SCTV01E 誘導針對奧密克戎 BA.1 的真病毒中和抗體 GMT 分別為219、1262 和 1926，分別比基線中和抗體滴度值提高2.38 倍、19.37 倍和 28.06倍；根據基線中和抗體滴度值的亞組分析結果顯示，基線滴度值低于 20 的亞組，滅活苗、SCTV01C和 SCTV01E 誘導針對奧密克戎 BA.1 的真病毒中和抗體GMT 分別為80、1502 和 2667，分別比基線中和抗體滴度值提高16.0 倍、300.4 倍和 491.5 倍。

3.針對奧密克戎BA.5 的真病毒交叉中和抗體滴度：加強免疫后28 天，采用真病毒檢測中和抗體滴度。滅活苗、SCTV01C和 SCTV01E 誘導針對奧密克戎 BA.5 的真病毒中和抗體 GMT 分別為324、2203 和 2636，分別比基線中和抗體滴度值提高2.07 倍、15.89 倍和 21.11倍；根據基線中和抗體滴度值的亞組分析結果顯示，基線滴度值低于 20 的亞組，滅活苗、SCTV01C 和 SCTV01E誘導針對奧密克戎 BA.5 的真病毒中和抗體 GMT 分別為 127、2100和 2153，分別比基線中和抗體滴度值提高 22.63 倍、312.1 倍和 394.8 倍。

4.SCTV01E 和 SCTV01C 與對照苗的比較：SCTV01E 和 SCTV01C 的各項中和抗體檢測結果對比滅活苗均達到優效的終點指標。鑒于SCTV01E 和 SCTV01C 針對多種主要變異株均誘導產生了超高中和抗體滴度，而且無論基線滴度值高低，均能誘導產生均一的、高滴度中和抗體。考慮到奧密克戎BA.5 是研發 SCTV01C 近 2年后才新出現的變異株，而且 SCTV01C 針對德爾塔（Delta）、奧密克戎 BA.1 和奧密克戎 BA.5均能誘導出超高的中和抗體滴度，展示出了 SCTV01E 和 SCTV01C突出的廣譜交叉保護優勢和對未來可能出現的新變異株的高效防感染潛力。

SCTV01C 和SCTV01E 是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發的新一代2 價和 4 價變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。SCTV01C 的活性成分分別包含兩種 WHO 認定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組 S 三聚體蛋白抗原，并采用比傳統鋁佐劑更能顯著增強 Th1 細胞的水包油新型佐劑。SCTV01E 是在SCTV01C 的基礎上新增了后續新出現的德爾塔和奧密克戎兩個變異株 S三聚體蛋白抗原構成的 4 價改良型疫苗升級版。

有關 SCTV01C和 SCTV01E 的產品及其他相關情況，詳見公司在上海證券交易所網站（www.sse.com.cn）先后披露的《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司產品 SCTV01C 和 SCTV01E 獲得阿聯酋 III 期臨床試驗批件的公告》（公告編號：2022-020）、《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司產品SCTV01E 獲得約旦 II 期臨床試驗批件的公告》（公告編號：2022-027）、《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司 2 價新冠疫苗 SCTV01C 國內臨床試驗 I 期研究期中分析結果的公告》（公告編號：2022-030）、《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司2 價新冠疫苗 SCTV01C 已接種滅活苗人群加強免疫臨床 I/II 期研究期中分析結果的公告》（公告編號：2022-032）等公告。

1.根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，藥品在獲得臨床試驗批件后，尚需開展臨床試驗、取得安全性和有效性數據并經國家藥監局批準后方可上市。各項臨床研究的入組及研究方案實施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據實際情況相應調整，臨床研究存在結果不及預期甚至臨床研究失敗的風險。此外，由于全球新冠疫情變化較快，SCTV01E 和 SCTV01C 能否獲得國內外緊急使用、有條件批準上市或正式批準上市及獲批時間尚存在不確定性。

2.根據 WHO 的統計，截至 2022 年 10月 14 日，全球在研新冠疫苗已有 172 個進入臨床試驗階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產品已接近 50 個。即使 SCTV01E 和 SCTV01C順利獲批上市，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態勢，并同時受國內外疫情的發展變化、新冠疫苗接種率、公司生產能力等多種因素影響，后續商業化前景仍存在不確定性。

3.SCTV01E 和 SCTV01C 均為預防用生物制品，根據疫苗的接種情況，其防疫效果、對個體的保護水平及發生不良反應的情況可能受個體差異影響而有所不同。

4.本次發布的SCTV01E 和 SCTV01C 阿聯酋 III期序貫加強免疫臨床結果為滅活苗亞組期中分析結果，最終分析結果可能在數值上有差異。

5.為確保臨床研究的順利開展，公司需持續投入資金用于相關臨床試驗、建立生產能力、采購生產原材料及提前啟動疫苗生產儲備，除此之外，預計短期內對公司經營業績不會產生大的影響。

公司將按照國家有關規定積極推進上述研發項目，開展后續相關工作。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。 

特此公告