北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司

自愿披露關(guān)于控股子公司

藥品注冊申請獲得受理的公告

近日，北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品貝伐珠單抗注射液（產(chǎn)品代號：SCT510）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。SCT510 經(jīng)審評審批通過后可獲發(fā)藥品注冊證書并投入生產(chǎn)及銷售，但藥品取得注冊批件的審評審批環(huán)節(jié)較多，該產(chǎn)品的藥品注冊證書取得時間和結(jié)果以及上市后的商業(yè)化前景均具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、基本情況

產(chǎn)品名稱：貝伐珠單抗注射液

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

申請人：神州細胞工程有限公司

受理號：CXSS2200040 國

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、產(chǎn)品其他相關(guān)情況

SCT510 產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗（安維?。┑纳镱愃扑帲敬紊陥蟮倪m應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、肝細胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌。靶向特異的 VEGF 抗體藥物可以通過阻斷游離態(tài)VEGF 與 VEGF 受體（VEGFRs）結(jié)合降低腫瘤內(nèi)部新生血管生成，從而致使腫瘤組織喪失供應(yīng)生存和增生所需營養(yǎng)環(huán)境，提高腫瘤免疫激活環(huán)境。公司擁有完善的生物藥生產(chǎn)技術(shù)平臺，已在商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)線成功完成SCT510的試生產(chǎn)。

關(guān)于 SCT510 的具體情況詳見公司于 2020 年 6 月 15 日在上海證券交易所網(wǎng)站公開披露的《北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說明書》。

三、風(fēng)險提示

1、醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述產(chǎn)品的注冊申請獲得受理后，尚需經(jīng)過審評審批并取得藥品注冊證書后方可投入生產(chǎn)及銷售，由于審評審批涉及技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、注冊檢驗、綜合審評等多個環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)的完成時間和結(jié)果不可預(yù)估，最終該產(chǎn)品能否取得藥品注冊證書及取得時間均具有不確定性。

2、經(jīng)查詢，截至目前，國內(nèi)獲批上市的貝伐珠單抗藥物共計 9 種，另有多款處于注冊申請或臨床試驗階段。即使 SCT510 順利獲批上市，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢，并同時受國家政策、市場環(huán)境變化、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，產(chǎn)品的商業(yè)化前景存在較大的不確定性。

SCT510 產(chǎn)品注冊申請獲得受理對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按照國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。

特此公告

北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司董事會

2022 年 4 月 22 日