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從頭頸鱗癌到肝癌！安佑平®獲批兩大適應癥
2025-03-06
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公司動態
2月25日，神州細胞自主研發的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體菲諾利單抗（安佑平®，SCT-I10A）聯合重組人源化抗VEGF單克隆抗體貝伐珠單抗獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準，用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者的一線治療。在獲批一線治療復發/轉移性頭頸鱗癌后，神州細胞就在PD-1賽道獲得第2個適應癥。
徐建明教授
解放軍總醫院
2007年索拉非尼的問世打開了肝癌分子靶向治療的大門，美國FDA隨后于2017年和2018年附條件批準上市的兩款PD-1單抗讓肝癌治療進入了免疫新時代。雖然治療手段的更新與方案的改進顯著延長了晚期肝癌患者的生存期，但不可否認的是，總體療效仍然不盡人意。神州細胞研發的菲諾利單抗和貝伐珠單抗（安貝珠®，SCT510）組合在臨床研究中取得了令人矚目的結果，特別是III期研究在達到中位PFS和中位OS雙終點（菲諾利單抗vs.索拉非尼：mPFS為7.1個月 vs. 2.9個月[HR＝0.50，P <0.0001]；mOS為22.1個月 vs.14.2個月[HR＝0.60，P = 0.0008]）的同時，疾病客觀緩解率亦高達32.8%。此次菲諾利單抗成功獲批治療晚期一線肝細胞癌適應癥，這將有望為更多肝細胞癌患者帶來新的選擇，進一步推動肝癌更長生存獲益。